La GMAO y est aujourd’hui un outil indispensable pour gérer la maintenance, en raison de la multiplication des normes et des contraintes organisationnelles des laboratoires et établissements de santé.
Soumis aux directives Européennes, et à son application, de nombreux dispositifs médicaux doivent être situés, contrôlés, suivis, quantifiés, qualifiés.
Avoir une GMAO nouvelle génération dans leur organisation, aide donc les établissements de santé à respecter ces normes, tout en assurant de meilleures performances, comme le confirme les KPI (Indicateurs clés de performance) disponibles dans ces logiciels professionnels paramétrables en standard comme Altair Enterprise.
Ce qui distingue le milieu médical
La liste de normes harmonisées publiée régulièrement par la commission européenne, permet d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à mettre en œuvre les exigences de la directive 93/42/CEE. Celles-ci sont à suivre dans sa totalité, par le secteur de la santé.
Un marché dynamique
Avec 30 Mds € de CA en 2019, ce secteur d’activité affiche une belle dynamique.
Source :« panorama de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France » publié en janvier 2020, le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem).
Le marché français des dispositifs médicaux et équipements techniques hospitaliers représente quant à lui, environ 2000 automates de laboratoire vendus par an pour 200 millions d’euros, soient presque 25% du marché européen.
Source : Direction des Affaires Juridiques (DAJ), placée sous l’autorité du ministère de l’Économie, des Finances et de la Relance.
Sur le territoire national, cette filière très diversifiée, est composée en majorité de Petites et moyennes entreprises (93%). Avec une implantation plus importante dans les régions d’Ile-de-France et Auvergne/Rhône-Alpes, elle génère environ 90 000 emplois directs.
Des dispositifs médicaux de qualité, dans une organisation ordonnancée est absolument crucial pour assurer la bonne prise en charge des patients.
L’activité de ce secteur est donc délimitée par une réglementation stricte, voire sévère. Les fabricants de dispositifs médicaux évoluent aussi dans un monde avec de nombreuses normes édictées par la Commission Européenne afin de répondre aux exigences réglementaires applicables dans tous les pays européens, issues de la directive 93/42/CEE. Le contrôle continu est donc obligatoire, c’est pourquoi, parmi les normes harmonisées au sens de la directive, on retrouve :
- EN ISO 13485 pour construire un système de management de la qualité
- EN ISO 14971 pour les activités de gestion des risques
- EN 1041 qui encadre les informations à fournir
- EN 14155 pour les investigations cliniques
- EN 980 et EN ISO 15223-1 listant les symboles à utiliser pour les instructions d’utilisation, l’étiquetage et l’emballage
- EN 62366-1 pour le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
- EN 60601-1 et EN 60601-1-2 qui définissent les exigences et essais en matière de sécurité électrique et de CEM
- EN 62304 applicable aux logiciels
- EN 60601-1-8 qui encadre les systèmes d’alarme
Vous l’avez compris, ces normes ne concernent pas uniquement les fabricants de matériels mais également les hôpitaux, cliniques et autres établissements de santé, qui doivent assurer la maintenance qualifiée des équipements médicaux.
Un guide a été publié en 2004 par la Direction des Affaires Juridiques afin d’établir les réglementations à suivre concernant la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux et équipements techniques hospitaliers. La maintenance peut être partagée si le matériel est sous contrat, mais le responsable maintenance de l’hôpital s’engage à réaliser les maintenances préconisées par le fournisseur (maintenance préventive et curative). Les interventions sont très contrôlées, mesurables, notamment par la tenue d’un carnet de bords et de fiches de contrôle. Evidemment ces informations sont de faits dans la GMAO Altair Enterprise.
La GMAO et le secteur médical : L’union fait la force.
L’ère de l’entretien est révolue depuis longtemps. Et la maintenance structurée dans le secteur tertiaire est aujourd’hui un must. Celle-ci, ne peut se faire aisément sans une GMAO paramétrable en standard, adaptable aux flux fonctionnels de chaque organisation, comme le propose Altair Enterprise.
GMAO signifie Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur. C’est un logiciel à caractère professionnel, un progiciel qui contient toutes les données des opérations de maintenance curatives réalisées et en prévision. Le but de cet outil est d’aider les responsables fonctionnels dans leur conduite des activités de maintenance. Mais surtout, il leur facilite la vie, la communication, les prises de décisions, au service de l’organisation, grâce à une mémoire informatisée et des flux paramétrés. La GMAO Altair Enterprise est au service de l’organisation.
Le normatif réglementaire pousse à agir, et la GMAO Altair Enterprise est capable de fournir les outils les plus adaptés au respect des normes, tout en favorisant la compétitivité de l’entreprise. Aujourd’hui, il est simple de faire une demande d’intervention sur Android ou sur tablette, en continuant à faire son travail de cadre de santé ou technicien de maintenance.
Automatisation des saisies, mode de recherche facile, Analyses paramétrables, visualisation des données techniques
Le logiciel GMAO Altair Enterprise possède une architecture de stockage distribué moderne et des capacités d’analyse et de stockage des données recueillies remarquables. La satisfaction des utilisateurs par le temps réel est l’objectif, et les applications cloud natives des nouvelles GMAO garantissent l’augmentation des performances dans le traitement des données techniques.
Il est ainsi possible d’analyser et interpréter les résultats obtenus par le service biomédical en termes de performance, d’assurance qualité, de contrôle des bons d’intervention et de la budgétisation des dispositifs médicaux…Des interfaces utilisateurs très ergonomiques permettent d’orienter les responsables du service dans leurs prises de décisions conformément aux objectifs et aux moyens de leur service.
De plus, en automatisant la documentation relative à toutes les activités liées aux dispositifs médicaux, de nombreuses tâches chronophages sont évitées. L’outil informatique paramétré limite les erreurs, les oublis et facilitent les changements de poste dans le suivi des décisions et actes de chacun. Les prêts de matériel, la gestion de l’inventaire, les procédures de maintenance corrective et préventive, le contrôle des pièces de rechange et les alertes sur les dispositifs médicaux sont ainsi placées sous la supervision intelligente de votre GMAO nouvelle génération.
La norme XPS 99-171 Assure la traçabilité exigée par les réglementations
Les objectifs de résultats sont fixés pour chaque équipement. Il est alors nécessaire de mesurer les événements machines afin qu’ils répondent aux normes et éviter toute potentielle pénalité suite à des obligations non respectées (Disponibilité opérationnelle, délai d’intervention dépassé, etc…).
La norme XPS 99-171 décrit les éléments qui doivent figurer dans le registre de suivi des opérations de maintenance et des contrôles de qualité des équipements médicaux. Le progiciel Altair Enterprise permet de compléter les registres en assurant un archivage systématique de tous les bons d’interventions effectués et de garder la trace des comptes-rendus d’intervention.
La GMAO Altair Enterprise avec une interface simple d’usage est devenu un outil indispensable pour les professionnels du milieu médical.
JP CONSIL
